Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))
Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen
Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur
Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea,
d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc,
d aKneipp-Werke
GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co.
KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller
e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität
von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“
Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability
Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/
QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für
die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres
Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel,
insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung
bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat
sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.)
organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut
für
Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten
dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich
Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet
und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können
grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation
der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf
Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll.
Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für
die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.
Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest
• Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2004